品牌临床应用指导原则有哪些更新?

2025-02-01 法律法规 12 大将网
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《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2024年版)》的更新主要包括以下方面:

1、新增药物品种

小分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂(TKI):在针对间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因融合的靶向药物名单中新增了依奉阿克;针对间质-上皮细胞转化因子 14外显子跳跃突变(METex14)的药物新增了伯瑞替尼、特泊替尼和卡马替尼;针对 ROS1融合的药物新增了安奈克替尼和瑞普替尼。

免疫治疗药物:新增了贝莫苏拜单抗和依沃西单抗,其中依沃西单抗是全球首个获批上市的靶向血管内皮生长因子/程序性死亡受体-1(VEGF/PD-1)的双特异性抗体治疗药物。

2、适应证的调整与细化

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(图源于网络,仅用于参考学习,若侵必删)

乳腺癌用药:帕妥珠曲妥珠单抗皮下制剂被纳入,其新辅助、一线、晚期三线适应症均被覆盖,且在2025年国家医保目录公布后,该药的新辅助、一线、晚期三线适应症全覆盖,极大地提高了治疗的可及性、便捷性和依从性。

食管癌用药:首次推荐了 PD-L1抑制剂舒格利单抗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的治疗,开启了 PD-1与 PD-L1单抗在食管癌治疗领域的同台竞技。

胃癌用药:基于中国III期临床研究TORCHLIGHT研究结果,2024年批准了特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估为PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。

淋巴瘤用药:新增了戈利昔替尼,这是全球首个靶向JAK-STAT通路的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)药物,其推荐的适应证为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治(r/难治)PTCL成人患者。

3、药物分类与作用靶点的拓展

乳腺癌领域:在2024版指导原则中,对于HER2阳性乳腺癌的靶向用药,除了原有的曲妥珠单抗等药物外,还新增了帕博利珠单抗、德曲妥珠单抗、舒格利单抗等,针对HER2阳性乳腺癌新增了帕妥珠曲妥珠单抗(皮下注射)、特瑞普利单抗(PD-1 CPS≥1)、恩替司他等药物,进一步丰富了治疗选择。

消化系统肿瘤用药:胃癌领域新增了帕博利珠单抗(PD-L1 CPS≥1,HER2阳性)、德曲妥珠单抗(HER2阳性)、舒格利单抗(PD-L1 CPS≥5)等药物;胆管癌领域新增了度伐利尤单抗、帕博利珠单抗(PD-L1 CPS≥5)两款无需进行靶点检测的药物,进一步丰富了该领域的治疗选择。

4、体例的变化

- 相较于以往版本,2024年版的《指导原则》在体例上可能继续进行了优化和完善,例如对各类药物的介绍顺序、信息的呈现方式等进行了调整,以便更清晰、准确地传达相关信息,方便临床医生查阅和使用,不过具体的体例变化细节未在搜索到的信息中有明确体现。

这些更新反映了抗肿瘤药物治疗领域的最新进展和趋势,对于临床医生来说,及时了解并掌握这些更新内容是非常重要的,以确保能够为患者提供最佳的治疗方案。

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