关于狂犬病疫苗造假事件,近年来较为突出的是长春长生公司的狂犬病疫苗造假案,以下是该事件的追踪情况和保障疫苗安全措施的介绍:
长春长生狂犬病疫苗造假事件
1、2018年7月15日,国家药品监督管理局官网通报,长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗,被药监局收回GMP证书,并立案调查。
2、调查显示,该公司不仅在狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为,还擅自更改生产批号、使用过期原液生产疫苗,且未按规定进行热稳定性试验等关键步骤。
3、基于调查结果,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出了多项行政处罚,包括撤销其狂犬病疫苗的药品批准证明文件及生物制品批签发合格证,吊销其《药品生产许可证》,没收违法生产的疫苗和违法所得,并处以三倍罚款。
4、长春长生公司也宣布设立狂犬病疫苗专项赔偿金,对受害者进行赔偿。

保障疫苗安全的措施
1、加强监管力度
完善监管体系:建立健全疫苗监管的法律法规和制度体系,明确各监管部门的职责和权限,确保监管工作有法可依、协调有序,国家药品监督管理部门负责疫苗的注册、生产和流通环节的监督管理;卫生健康部门负责疫苗接种的组织和实施,以及接种后不良反应的监测和处置等。
严格生产准入:提高疫苗生产企业的准入门槛,严格审查企业的生产设备、工艺技术、质量管理体系等条件,确保只有具备高质量生产能力的企业才能进入市场,加强对企业生产过程的日常监管,定期检查生产车间、原材料采购、产品检验等环节,防止企业违规操作。
强化流通管理:建立严格的疫苗冷链运输和储存管理制度,确保疫苗在运输和储存过程中的质量安全,要求企业配备专业的冷链设备和人员,对疫苗的运输温度、湿度等环境参数进行实时监控和记录,加强对疫苗经营企业和医疗机构的监管,规范疫苗的购进、储存、销售和使用行为。
加大抽检频次:增加对疫苗产品的抽检频次和范围,采用先进的检测技术和方法,提高检测的准确性和灵敏度,对抽检不合格的疫苗产品,及时采取下架、召回、销毁等措施,防止问题疫苗流入市场。
2、提升企业责任意识
加强教育培训:定期组织疫苗生产企业的管理人员和从业人员参加法律法规、质量管理、安全生产等方面的培训,提高他们的法律意识和质量意识,增强企业的自律能力。
建立追溯体系:要求企业建立完善的产品追溯系统,实现从原材料采购到产品销售终端的全过程追溯,一旦出现问题疫苗,可以迅速追溯到相关批次和流向,及时采取措施控制风险。
鼓励技术创新:支持疫苗生产企业加大研发投入,开展技术创新活动,提高疫苗的生产质量和安全性,鼓励企业研发新型疫苗、改进生产工艺、优化质量管理体系等,提升企业的核心竞争力。
3、提高公众认知水平
加强宣传教育:通过多种渠道和形式,如媒体宣传、社区讲座、学校教育等,普及疫苗知识和接种的重要性,提高公众对疫苗的认知水平和接受程度,向公众宣传如何识别正规渠道购买疫苗、如何正确保存和使用疫苗等知识,增强公众的自我防范能力。
及时发布信息:在发生疫苗安全事件时,政府部门应及时、准确地发布信息,回应公众关切,避免谣言和不实信息的传播造成社会恐慌,可以通过官方网站、新闻发布会、社交媒体等方式,向公众通报事件的调查进展、处理结果和防控措施等信息。
保障疫苗安全需要政府、企业和公众共同努力,形成合力,才能有效防范疫苗安全事件的发生,保障公众的健康和安全。