药品召回管理办法有何规定?企业应如何执行?

2024-10-31 婚姻家庭 14 大将网

《药品召回管理办法》的规定包括明确召回责任主体、细化药品安全隐患调查与评估要求、完善召回实施程序等,企业应通过以下方式执行这些规定:

1、建立完善的召回制度:企业应当建立并完善药品召回制度,收集药品质量和安全的相关信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估,及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

2、协助召回义务:药品生产企业、经营企业和使用单位应当积极协助药品上市许可持有人(即持有人)对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估,主动配合持有人履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

3、报告潜在问题:如果企业发现其生产、销售或者使用的药品可能存在质量问题或者其他安全隐患,应当及时通知持有人,必要时应当暂停生产、放行、销售、使用,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告,通知和报告的信息应当真实。

4、制定召回计划:持有人在确定药品存在质量问题或其他安全隐患后,应立即决定并实施召回,制定召回计划,包括药品生产销售情况、召回措施具体内容、召回信息的公布途径和范围、召回的预期效果以及药品召回后的处理措施等内容。

5、公开召回信息:持有人应当依法主动公布药品召回信息,对实施一级、二级召回的,还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息。

企业执行《药品召回管理办法》的规定需要从多个方面入手,确保药品安全和公众健康。

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